医药生物行业数据解读:鼓励创新、提高质量、保障用药

 质量保证     |      2019-07-07 22:02

2018年,药审中心审评通过批准 IND 申请 947件,审评通过 NDA 17件,审评通过 ANDA 1038件。 2018年, CDE 审评通过的新药(NDA 及IND 直接批产) 106个(按品种统计),包括关黄母颗粒、金蓉颗粒个新中药复方制剂,以及 9个 1类创新药和 67个进口原研药。

    CDE 受理 I 类创新药注册申请情况。 2018年,药审中心(CDE)受理类创新药注册申请共 264个品种(涉及 533件受理号),较 2017年增长了 21%。其中国产 I 类申请 448件(涉及 222个品种), I 类进口申请 85件(涉及 42个品种)。其中,受理 1类创新药的新药临床试验(IND)申请 239个品种,同比增长 15%;受理 1类创新药的新药上市申请(NDA) 25个品种,同比增长 150%。分类别来看: 1) 2018年,CDE 受理 1类化药创新药注册申请 157个品种,其中受理创新药 NDA 1个品种,相比 2017年增长了一倍。其中,国产化药创新药注册申请为 115个品种,进口化药创新药注册申请为 42个品种。 IND 申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化循环系统领域。 2)CDE 受理中药注册申请 413件,其中中药 IND 申请 31件,中药 NDA 8件,中药 ANDA 8件。受理的中药 IND 申请 31件(涉及 29个品种),主要治疗领域为消化系统、心血管、呼吸系统和精神神经系统。其中 1类中药创新药 IND 申请有 2件(涉及 1个品种)。 3)受理 I 类生物制品创新药注册申请 123件(包括预防用 6件,治疗用 117件;涉及 10个品种),同比增长 62%,适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域。 其中受理 1类生物制品 NDA 9个品种。

    【配置建议】近年来,国家大力支持医药创新,深化审评审批制度改革,积极推进指导原则与国际标准接轨,审评通过了一批具有明显临床价值、临床急需等的新药好药。我们建议关注:研发实力雄厚的医药公司; 通过药品一致性评价工作较好的公司;以及优质研发服务提供商等。

    【风险提示】审评审批效率不达预期;

    研发进度的不确定性;